今天（1月2日），長(zhǎng)效單克隆抗體尼塞韋單抗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于預(yù)防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。
尼塞韋單抗是我國首個(gè)獲批為保護(hù)嬰兒群體應(yīng)對(duì)呼吸道合胞病毒感染的預(yù)防手段，覆蓋人群包括健康足月兒、早產(chǎn)兒及因特殊健康狀況易患嚴(yán)重呼吸道合胞病毒感染的嬰兒。研究結(jié)果顯示，單次注射尼塞韋單抗針對(duì)呼吸道合胞病毒所引起的下呼吸道疾病展示出一致的療效，可持續(xù)保護(hù)5個(gè)月，即一個(gè)典型的呼吸道合胞病毒感染季。
呼吸道合胞病毒是一種常見的、具有高度傳染性的季節(jié)性病毒，它是引起嬰兒下呼吸道感染（如毛細(xì)支氣管炎和肺炎）最常見的原因，同時(shí)也是導(dǎo)致嬰兒住院的主要原因之一。中國疾病預(yù)防控制中心數(shù)據(jù)顯示，呼吸道合胞病毒是我國5歲以下兒童急性呼吸道感染的主要病毒病原體之一，其中1歲以下嬰兒疾病負(fù)擔(dān)最為沉重。嚴(yán)重感染的嬰兒可能出現(xiàn)反復(fù)喘息或哮喘等，這些都是肺功能受損的表現(xiàn)，對(duì)孩子的健康可造成長(zhǎng)期影響。但是，目前尚無針對(duì)嬰兒的呼吸道合胞病毒疾病特效治療藥物，因此預(yù)防是保護(hù)嬰兒的關(guān)鍵。
四川大學(xué)華西第二醫(yī)院院長(zhǎng)、尼塞韋單抗中國III期臨床試驗(yàn)主要研究者劉瀚旻教授表示，“尼塞韋單抗作為一種創(chuàng)新的長(zhǎng)效單克隆抗體，它的合理應(yīng)用可以減輕患兒及家庭因合胞病毒感染帶來的疾病負(fù)擔(dān)，降低兒科因呼吸道疾病帶來的醫(yī)療系統(tǒng)負(fù)擔(dān)。”
據(jù)了解，尼塞韋單抗已于2022年、2023年先后在歐盟和美國獲批上市，用于預(yù)防新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。